药品集采、医保控费等多重政策叠加影响下，出海国际化正成为中国医药企业寻求估值溢价的关键破局路径。

6月14日，恒瑞医药发布公告称，公司旗下海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症已获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）授予的孤儿药（罕见病药）资格认定。

恒瑞医药表示，美国FDA认定后将能够加快推进临床试验及上市注册的进度。同时，公司可享受一定的美国政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。

(相关资料图)

受消息利好影响，次日，恒瑞医药股价盘中最大涨幅达到4.84%，收盘上涨3.1%，大幅跑赢上证指数（当日上涨0.5%）。

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累计投入2.35亿元，但出海前景未明

据公告披露的资料，海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，能促进人体血小板生成。

截至目前，该药物已获批上市两个适应症，分别为：2021年6月获得国家药品监督管理局批准用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。

研发费用方面，恒瑞医药在海曲泊帕乙醇胺片相关项目上已累计投入了约23468万元。

尽管砸下了巨资，但值得注意的是，海曲泊帕乙醇胺片并不是一款原研药（First in class），而是派生药（Me too）。

在国际市场，已经有三款同类产品（Eltrombopag、Avatrombopag、Lusutrombopag）先于海曲泊帕乙醇胺片上市，2021年这三款产品销售额为21.43亿美元

在国内，恒瑞医药也是“后来者”。Eltrombopag已于2017年获批上市，产品名称为艾曲泊帕乙醇胺片，Avatrombopag已于2020年获批上市，产品名称为马来酸阿伐曲泊帕片。

资料来源：恒瑞医药公告

公告还提示，虽然获得了孤儿药资格认定，但公司仍需就海曲泊帕乙醇胺片用于治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的后续临床试验、注册申报方案等与FDA进行沟通与协商，能否通过FDA的最终批准、获批上市及上市时间具有不确定性。

另外，获得FDA上市批准前，如有相同适应症的其他相同药物率先获批上市，则恒瑞医药需进一步证明该药物在临床上具有优效性，否则将失去作为孤儿药享有的政策支持。

据此来看，恒瑞医药这款产品最终能否登陆美国市场，仍然存在较大的不确定性。

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研发管线丰富，但原研药产品稀少

据恒瑞医药官网统计数据，截至目前，公司已上市创新药后续主要临床研发管线接近50项，在研创新药主要临床研发管线超过120项。

但详细拆解后能发现，尽管其中部分产品如脯氨酸恒格列净已经是国家1类创新药物，但实际上，包括该药物在内的大部分产品均是派生药（Me too）。

公开资料显示，派生药是在原研药基础上进行结构修饰和结构改造的新化学实体，虽然并不意味着这款药物不具备创新性或疗效差，但在药品集采时，派生药确实更容易遭遇医保局“灵魂一刀”。

最清晰的对比是去年底，用于治疗脊髓性肌萎缩症的原研药——诺西那生钠注射液进入集采名录时的降价幅度仅约为38.52%。

而此前，恒瑞医药旗下卡瑞利珠单抗（派生药）进入医保集采名单时的药品价格降幅则高达85%。

当然，市场上也不乏辉瑞立普妥、贝达药业埃克替尼等极为成功的派生药物产品。

并且在出海国际化方面，2019年曾以“突破性疗法”身份，“优先审评”获准登陆美国市场的泽布替尼（百济神州），以及今年3月，获得美国FDA上市认证的西达基奥仑赛（传奇生物）均为派生药物。

对此，飞鱼财经结合券商研究报告认为，差异化创新研发是医药行业永恒的主题，药物最终在商业化环节能否取得成功，还是主要看药物是否能够满足患者未被满足的临床需求。

而这显然也是正处于转型阶段的恒瑞医药所面临的最大难题。

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业绩承压，四处寻求破局路径

2022Q1，恒瑞医药总营收为54.79亿元，同比下滑20.93%，归属母公司股东净利润12.37亿元，同比下滑17.35%。

市值方面，截至6月20日A股收盘，恒瑞医药总市值为2134.41亿元，虽然月内已上涨了10.36%，但与曾经的高光时刻相比，仍有着很远的距离。

面对业绩与股价承压的“戴维斯双杀”效应，重压下的恒瑞医药正作出更大的改变。

去年底，恒瑞医药就从苏州基石药业引进了抗CTLA-4单克隆抗体CS1002，以布局CTLA-4靶点。

今年5月，周云曙辞职近10个月后，恒瑞医药任命“老将”戴洪斌为总经理，重组管理层。

6月6日，恒瑞医药发布公告称，拟与控股子公司盛迪投资、控股股东恒瑞集团共同发起设立20亿元的私募基金。

恒瑞医药表示，该私募基金将重点关注生物医药领域的创新研发，打造培育生物医药产业生态圈和国内领先的生物医药创新投资平台。

从引入产品管线，到变革组织架构，再到设立私募基金，曾经的“医药一哥”恒瑞医药已经意识到，伴随着其他新创新药企的日益崛起，投资者留给他转型的时间已经不多了。

毕竟，资本市场永远不缺“一哥”。

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