近年来,我国诸多重磅药物开启了国产大时代。
2019年12月,我国首个二价HPV疫苗(由$万泰生物(603392)$研发)、13价肺炎疫苗(由$沃森生物(300142)$研发)接连获批,均打破了长期被外国企业垄断的历史。
2020年6月,荣昌生物的注射用维迪西妥单抗获国家药监局批准上市,成为国产首款ADC(抗体-偶联)药物,开启了肿瘤靶向治疗新时代。
(相关资料图)
前不久,康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗(AK104)获国家药监局批准上市,成为首个获批上市的国产双抗,也是全球首款PD-1/CTLA-4双抗。
另一边,长期被外国企业垄断的带状疱疹疫苗市场,随着$百克生物(688276)$、瑞科生物、绿竹生物等国产企业研发进度的不断加快,垄断格局也将很快被打破。
一、全球重磅疫苗单品,首款国产带状疱疹疫苗即将获批
目前,全球仅有三款带状疱疹疫苗获批上市,分别是默沙东的Zostavax、葛兰素史克(GSK)的Shingrix和SK化工株式会社的SkyZoster。
其中,Zostavax于2006年获得美国FDA批准上市,是全球首个带状疱疹减毒活疫苗,采用与水痘疫苗相同的VZV Oka株减毒后制成,接种1剂次,对50-59岁人群的带状疱疹预防有效率为70%,但年龄越大预防有效率越低。
Shingrix为带状疱疹基因重组亚单位疫苗(CHO细胞),于2017年10月获美国FDA批准上市,接种2剂次(2剂可间隔2-6个月),对50-59岁人群的带状疱疹预防有效率为96.6%,而且60岁以上人群的预防有效率仍保持91%以上,持久性相当长。
尽管GSK的Shingrix上市较晚,但凭借极为突出的免疫效果、优异的有效率数据,不仅在上市后迅速放量并逐步取代Zostavax市场,而且从2018年开始就一直占据全球疫苗品种销售额榜单前十。2020年、2021年,Shingrix的全球销售额分别为25.7亿美元、22.37亿美元。
与此同时,由于默沙东的Zostavax带状疱疹预防有效性低且市场竞争力疲弱,如今已停产。而SK化学的SkyZoster仅在韩国销售,据《2020年SK化学可持续发展报告》,截至2019年,Skyzoster在上市两年内韩国销量突破100万剂,市场占有率达到46%左右,韩国总人口仅5000余万人。
国内市场方面。GSK的Shingrix于2019年5月获国家药监局批准上市,用于50岁及以上成人带状疱疹的预防,这也是目前我国唯一获批上市的带状疱疹疫苗,打破了市场多年空白。
Shingrix(商品名:欣安立适)单支价格为1598元,全程需接种2剂次,1人份3196元,因而也被戏称为老年人的“HPV疫苗”。
自Shingrix于2020年6月正式上市销售后,当年批签量便达到164.97万支,对应货值达到26.4亿元。不过,由于新冠疫苗接种普遍,以及价格因素的问题,2021年带状疱疹疫苗批签发合计仅有59万支,同比下滑64%。
目前,我国也有多款带状疱疹疫苗在研发当中,涵盖了减毒活疫苗、重组疫苗(CHO细胞)和mRNA疫苗三种技术路线。
国内带状疱疹疫苗研发管线 来源:药智网(数据截至2022.4.6),中泰证券研究所
梳理来看,布局带状疱疹减毒活疫苗的企业,包括百克生物、上海所、复星医药(大连雅立峰)等。
其中,以百克生物进度最快,2022年4月申报生产已获得NMPA受理,并纳入优先审评程序,预计最快2022年底或2023年获批上市,有望拔得首款国产带状疱疹疫苗头筹;其次,上海所的带状疱疹疫苗已完成II期临床。
布局重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)的企业,包括绿竹生物、智飞生物、瑞科生物、怡道生物/中慧元通等。其中,绿竹生物的重组带状疱疹疫苗(LZ901)处于II期临床;怡道生物的重组带状疱疹疫苗处于I/II期临床。
此外,国内还有部分企业投入新一代带状疱疹疫苗技术研发。例如,沃森生物与艾博生物共同合作开发的mRNA带状疱疹疫苗,康希诺与牛津大学詹纳研究所联合研发的基于病毒载体平台技术的CSB016-带状疱疹疫苗,目前均处于临床前研究阶段。
二、带状疱疹疫苗市场:百亿赛道,前景广阔
如前文所述,带状疱疹疫苗属于全球疫苗重磅产品。加之,当前国内仅有一款GSK的Shingrix在售,而且供应量有限,使得国内带状疱疹疫苗市场呈现出供不应求的态势,市场前景可谓相当广阔。
从疾病的危害性看,带状疱疹是一种由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒(VZV)再激活而引起的急性感染性皮肤疾病,症状包括该区域的疼痛、瘙痒或刺痛,随后会发展为皮疹,其他症状可能包括发烧、头痛、发冷和胃部不适。
根据临床研究数据表明,约99.5%的50岁及以上成人体内潜伏水痘-带状疱疹病毒,大约1/3的人在一生中会患带状疱疹,得过带状疱疹之后并不能终身免疫,会面临复发风险。
另外,需要注意的是,带状疱疹最常见的并发症是带状疱疹后神经疼痛(PHN),疼痛评级可达7级以上,属于重度疼痛。
根据《带状疱疹后神经痛诊疗中国专家共识》显示,约9%-34%的带状疱疹患者会发生带状疱疹后神经痛(PHN),其中30%-50%PHN病人疼痛持续时间超过一年,部分甚至达10年以上。其他并发症可能导致涉及眼睛的严重并发症,包括失明。在罕见情况下,它还可能导致肺炎、听力问题、脑部炎症或死亡。
现阶段,临床上可应用伐昔洛韦、泛昔洛韦、阿昔洛韦等抗病毒药品治疗带状疱疹,但这些药物仅可用于对症治疗,不能从根本上解决病毒激活致病的问题,存在无法治愈或愈后复发等情况。因此,接种带状疱疹疫苗成为了预防带状疱疹及其并发症的唯一有效手段。
从市场前景来看,由于更容易感染带状疱疹的老龄化人口不断增长,带状疱疹在中国的发病率越来越高。根据弗若斯特沙利文的资料,中国50岁及以上人群的带状疱疹新病例从2015年的250万例增加到2021年的390万例,复合年增长率为7.8%,预计2025年将增加到490万例,2021年至2025年的复合年增长率为6%。
另外,根据中泰证券研报显示,美国的带疱疫苗在60岁以上人群的接种率已经达到34%以上,而中国的带疱疫苗接种才刚刚开始,50岁以上人群的接种率仅0.31%,但这也意味着还有巨大提升空间。
随着公众对带状疱疹的认识不断提高,以及可用的带状疱疹疫苗产品数量增加,中国的带状疱疹疫苗市场有望显著增加。根据华西证券研报披露,40-50岁之后带状疱疹发病率达5%以上,若对应5%渗透率,国内40岁以上人群带状疱疹疫苗市场空间可达300亿元。
不过,虽然带状疱疹疫苗市场有着良好的前景,国内进度最快的百克生物也有望享受3-5年左右的市场独占期,但作为减毒活疫苗技术路径,整体类同默沙东产品,有效性可能逊于GSK的重组蛋白亚单位疫苗Shingrix。
三、群雄争霸赛,绿竹生物正加速突围
正如前文所述,带状疱疹疫苗主要分为三种类型:减毒活疫苗、重组疫苗及信使RNA (mRNA)疫苗,但不同的技术路径有不同的优劣势。
例如,减毒活疫苗的优势在于免疫原性好、副作用少,同时接种剂次少、生产成本低,但存在残余毒性风险,毒性逆转可能诱发疾病,因此不适合免疫系统较弱的人,而且对储存和冷藏运输要求高。
重组疫苗的优势在于,诱发人体免疫反应的同时,避免病原体的其他成分对人体造成不良影响,适合免疫系统较弱的人,而且安全性高、不良反应少、成分明确、实现量产容易,但由于其免疫原性差,需要佐剂来促进免疫效果,以及需要加强注射以实现持续保护,制备生产工艺复杂。
根据市场上带状疱疹疫苗的相关临床研究,重组疫苗在减少带状疱疹和PHN方面的有效率高于减毒活疫苗。
带状疱疹疫苗的三种类型 来源:绿竹生物招股书、弗若斯特沙利文分析
不过,相较于GSK的Shingrix,百克生物的带状疱疹减毒活疫苗也有诸多优势。例如,减毒活疫苗路径采用1针法,接种程序得到简化、依从性较好,而且副反应率低,接种者不会感受到明显的疼痛,同时适用人群更广(拓展至40岁以上)、国产产品具有一定的价格优势。
另外,绿竹生物的LZ901与Shingrix同属于重组带状疱疹疫苗,但两者又有一定的区别。
LZ901采用了CHO细胞表达的重组VZV糖蛋白E的胞外区部分形成的重组蛋白,公司研发团队对VZV gE单体进行了结构改造,极大地增强了其刺激机体的免疫系统产生抗体的能力和TH1细胞免疫的能力,预计将成为全球首款具有四聚体分子结构的带状疱疹疫苗,用于预防50岁及以上成人水痘带状疱疹病毒(VZV)引起的带状疱疹。
整体来看,相较于Shingrix,LZ901的竞争优势主要表现在几大方面:
价格低廉。LZ901的零售价预计约为500元至800元一针,每个疗程共注射两针,仅为Shingrix单价的一半左右,价格更实惠。
副作用小。由于液体制剂只含有氢氧化铝佐剂,且不含免疫刺激物,从而降低了注射部位出现严重不良反应的可能性。LZ901具有不同的抗原结构及使用不同佐剂的配方。LZ901中使用的氢氧化铝佐剂相关的不良反应发生率预计低于Shingrix中使用的油性佐剂。
分子结构优势。LZ901具有包含两个Fc区的四聚体分子结构,这两个Fc区主动将VZV gE提呈至APC的细胞膜表面Fc受体以触发免疫反应。与自然发生的VZV gE相比,LZ901表现出更好的免疫原性,诱导出更高水准的中和抗体滴度。
高度稳定,易于储存和运输,使用方便。LZ901采用高稳定性液体配方,便于储存和运输。它在37℃时稳定两周,在25℃时稳定12周,在2-8℃时稳定24个月。
强大的保护。在BALB/c小鼠的研究中,LZ901能够诱导更强的细胞免疫反应,更高的表达多种类型的免疫细胞启动生物标志物。
据招股书介绍,绿竹生物预计在2022年第四季度完成LZ901的II期临床试验,于2023年第一季度启动III期临床试验,并于2024年第二季度向国家药监局提交LZ901的上市申请。此外,公司在2022年1月已经向FDA提交LZ901的临床试验申请,并计划于2023年在美国启动I/II期临床试验。
绿竹生物的研发管线 来源:招股说明书
另外,为了给管线在研产品的商业化做准备,绿竹生物目前正在建设珠海的一期和二期生产设施,以扩大产能,预计产能为每年2000万剂带状疱疹疫苗和100万小瓶双抗。
6月28日,绿竹生物向港交所递交了招股说明书,拟主板挂牌上市。自2019年以来,绿竹生物完成了多轮融资,投资方包括赛生药业、泰格医药、丽珠医药等,在最近完成的C轮(交叉轮)融资后,投后估值达到约44.2亿元。
四、结语
总结来看,随着人口老龄化的不断加剧,以及处于供不应求态势的带状疱疹疫苗市场,无疑有着良好的市场前景。
尽管目前国内带状疱疹疫苗市场仍由外国企业所垄断,但进度最快的百克生物将很快打破这一格局。同时,上海所、绿竹生物、怡道生物等国产企业也在加速突围,一场激烈的群雄争霸赛正在打响。
不过,整体而言,除了价格因素以外,临床数据是否给力,才是决定企业竞争优势强弱的核心要素。至于国产企业能否迎难而上,一切交由时间来检验。
参考资料:
1.《百克生物-688276-大单品带状疱疹疫苗国内渐行渐近,独家剂型鼻喷流感疫苗复苏放量在即》,国盛证券
2.《医药生物行业专题:带状疱疹,中老年群体“会呼吸的痛”,国产独家疫苗即将起航》,德邦证券
3.各公司财报、招股书、公告、官网
标签: 带状疱疹
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