【概述】

泡财经获悉，7月26日午间，广生堂（300436.SZ）公告称，公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司（下称“广生中霖”）乙肝治疗新药GST-HG121的Ⅰ期临床试验首例受试者于2022年7月26日成功入组给药，标志着GST-HG121项目临床试验已进入实质性开展期。

GST-HG121片的I期临床试验在吉林大学第一医院开展，该试验旨在评价GST-HG121在中国成年健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响，为后续临床研究提供方案决策的科学数据。

(资料图)

【科普】

广生堂是专注于肝病及抗病毒、抗感染治疗药物领域的企业，也是拥有五大抗乙肝病毒临床用药的企业。公司已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局，并积极拓展了心血管、男性健康、抗新冠病毒领域产品。

乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒（HBV）引起的、以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。

【解读】

创新药在上市之前，需要经历多个阶段，按先后顺序依次是临床前、临床申请、I期临床，II期临床、III期临床、生产注册申请。乙肝治疗新药GST-HG121尚处Ⅰ期临床试验，距离上市还比较遥远。

GST-HG121研发进展如下：

2019年3月，广生堂与药明康德签订了“治疗乙肝新药GST-HG131的研发”的合作开发合同书的补充协议，双方共同投入完成GST-HG121项目的临床前开发工作。2020年6月，GST-HG121临床试验申请获国家药监局受理，用于治疗“慢性乙型肝炎”临床试验申请先后于8月、9月获国家药监局批准。

2022年6月，广生中霖获得吉林大学第一医院伦理委员会出具的关于乙肝治疗全球创新药GST-HG121I期临床试验与研究的审查意见，标志着I期临床试验方案已经通过审核确定，获准进入实质性开展期。

广生堂今日公告，GST-HG121是全新靶点的抗乙肝病毒一类新药，属全球First-in-Class领先项目，在动物体内药效实验中抑制HBsAg（乙肝表面抗原）效果明显。HBsAg的下降，实现免疫恢复，被认为是挑战乙肝临床治愈的关键。

firstinclass医药中的专用术语，针对某个靶点和适应症的首创用药，即能治疗某个疾病的第一种新药，属于一类原研新药，具有里程碑意义

目前，公司在肝炎治疗方面进行了多个管线布局。据其2021年财报，跟GST-HG121一样同为乙肝表面抗原抑制剂的GST-HG131已在2020年3月进入I期临床，乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141于2022年3月获Ⅱ期临床试验伦理委员会批件。此外，非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药GST-HG151也已进入I期临床。

华创证券分析，全球乙肝病毒携带者约2.96亿人（WHO），国内乙肝携带者约8000万左右。根据公司此前公告，在中国用于乙肝治疗的药物主要是核苷（酸）类药物、干扰素和中药，但存在阴转率低、长期使用费用昂贵、停药易复发等问题，开发新一代高效、低毒、非核苷（酸）类抗乙肝病毒口服小分子药物势在必行，未来市场前景广阔。

【相关企业业绩近况】

2022年一季度，广生堂实现营收9652.34万元，同比增长1.68%；归属于上市公司股东的净利润-913.16万元，同比由盈转亏；扣除非经常性损益的净利润-1157.56万元，同比亏损扩大。

来源：泡财经

标签： 乙肝新药