《科创板日报》12月14日讯（编辑 郑远方）当地时间周二，莫德纳公布数据显示，在临床2b期试验中，通过其与默沙东联合开发的“个体化癌症疫苗mRNA-4157/V940与PD-1抑制剂Keytruda”的组合疗法，与Keytruda单药治疗相比，III、IV期黑色素瘤患者肿瘤完全切除后，可在统计上显著并具临床意义地改善试验主要终点无复发生存期（RFS）。此组合疗法可降低患者复发或死亡风险达44%。

在该期试验中，共有157名患者参与。这些患者均已接受黑色素瘤相关手术，但仍被认为是高风险患者，试验对其保持为期一年的追踪。其中，一组患者接种九剂mRNA-4157/V940疫苗，搭配服用Keytruda药品；另一组患者则仅使用Keytruda。

根据此项结果，两家公司将与监管单位讨论试验结果，计划明年启动在黑色素瘤患者的临床3期试验，并将此组合疗法扩展应用至其他肿瘤类型。

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在皮肤癌中，黑色素瘤一直是极为致命的类型。在过去几十年中，黑色素瘤发病率持续上升，2020年全球黑色素瘤新确诊患者数量达32.5万。据预估，III、IV期黑色素瘤患者5年存活率分别为60.3%与16.2%。

而如今，莫德纳与默沙东的试验数据为黑色素瘤带来了一定治愈希望。

莫德纳首席执行官Stéphane Bancel表示，对于新冠病毒治疗而言，mRNA疫苗具有变革性意义，而本次临床2b期试验，也是mRNA疫苗首次在随机临床试验中展现出治疗黑色素瘤的效力。

除了莫德纳与默沙东的疗法之外，BioNTech也已将mRNA疫苗应用于黑色素瘤治疗：

其与罗氏共同研发的BNT122癌症疫苗，针对转移性黑色素瘤，可靶向20种肿瘤新抗原，已在I期实体瘤患者中显示出抗肿瘤活性。目前，BNT122已进入二期临床阶段，同样是与Keytruda联用一线治疗晚期黑色素瘤患者。

BNT111癌症疫苗则是BioNTech完全拥有的FixVac平台先导候选产品，也用于治疗晚期黑色素瘤。目前该疫苗正处于二期临床试验，治疗抗PD-1疗法难治性/复发性、不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者。

总体而言，mRNA疫苗可分为通用型肿瘤疫苗与个性化肿瘤疫苗。

而本文提到的mRNA-4157/V940便属于后者。该癌症疫苗包含编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子，这些新抗原是根据每位患者肿瘤独特的DNA序列突变特征通过演算法所设计而成。

正如所属类别名字一样，这一疫苗也强调患者的“个性化”，因此不同患者的疫苗实际上并不完全相同。而自获得肿瘤样本至对病患进行治疗，约需要花费45天，两家公司仍在尝试缩短这一时间。

在肿瘤疫苗领域中，mRNA技术具备多抗原联合、研发速度快等优势。中信证券指出，个性化肿瘤疫苗可以更有效地发挥mRNA的多抗原联合优势。

不过，莫德纳与默沙东的这一项试验结果虽具有统计学意义，但还未经过独立科学家的审查。硅谷银行分析师Daina Graybosch认为，二期试验数据的确令人惊艳，但详细数据仍需要仔细检查，才能真正说服专家与投资人三期试验可以取得成功。

英国《金融时报》也指出，对于生物制药来说，三期临床试验是一道坎——大多数新药/疗法即便在二期试验中成功，也会在三期铩羽而归。

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