《科创板日报》12月18日讯（编辑 宋子乔）近日《科学》杂志公布2022年度十大突破，“呼吸道合胞病毒疫苗的进展”入选，葛兰素史克和辉瑞等海外药企功不可没，多家公司的重组疫苗产品取得临床进展，报产在即——

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葛兰素史克（GSK）针对老年人的二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗“RSVPreF3 OA”在关键III期试验中取得积极成果，达到94.1%的重症保护率及82.6%的总体有效率。此疫苗为第一个在60岁及以上的成年人群体中显示出具有统计学意义和临床意义疗效的RSV候选疫苗，其上市申请正在欧盟和美国接受审查，FDA做出决议的目标日期为2023年5月3日。

8月，辉瑞公布了其二价RSV疫苗“RSVpreF”的大型三期临床研究RENOIR的顶线积极结果——该候选疫苗的重症预防有效率达85.7%。12月7日，FDA接受RSVpreF的BLA优先审评，做出决议的目标日期为2023年5月。

另外，赛诺菲和阿斯利康合作开发的长效单克隆抗体Beyfortus（nirsevimab）获得CHMP（欧盟人用药品委员会）上市许可推荐，这是全球首个且唯一、可广泛应用于新生儿及婴儿的RSV预防药物。

更多的实验结果即将揭晓：强生旗下杨森（Janssen）和巴伐利亚北欧公司正在进行针对老年人的RSV疫苗的有效性试验；莫德纳mRNA疫苗老年人Ph3临床正在入组。

值得注意的是，去年登陆纳斯达克的药企Icosavax在宣布了RSV疫苗的相关进展后，股价一夜翻倍（12月14日涨超112%），近三个交易日涨超137%（12月14日-12月16日）。

▍长期缺乏有效防治手段

为什么呼吸道合胞病毒疫苗的进展如此瞩目？

正如葛兰素史克公司首席科学官Tony Wood所说，“尽管经过60多年的研究，如今RSV仍然是没有疫苗的主要传染病之一”。

与新冠病毒和流感不同，但自1956年首次发现RSV以来，该病毒的复杂分子结构和安全问题阻碍了药物的开发工作，半个多世纪的时间里，一直没有疫苗或通用的处方治疗方法。这一空白亟待填补。

与此同时，呼吸道合胞病毒非常普遍，大多数儿童在2岁前就感染过这种病毒，有近40%的概率发展为LRTI（下呼吸道感染），是导致婴儿感染性肺炎或细支气管炎的最常见原因。该病毒也可感染较大儿童和成人。

据估计，2020年全球5岁以下儿童RSV严重感染发病人数达到约3400万人，其中国内约300万人；全球65岁以上老年人严重感染发病人数达到约490万人，其中国内约120万人。

当下，RSV正席卷美国。多家美国媒体报道称，近期，美国多个地区儿童呼吸道感染病例激增，呼吸道合胞病毒正以“异常高水平”在美国传播。而此前，美国媒体报道称，由于该病毒的儿童患者激增，美国超过70%的儿科医院病床已经被占满。

▍百亿美元蓝海待发掘 国内企业积极跟进

据了解，目前全球仅有帕利珠单抗一款产品获批用于特定高危婴幼儿RSV预防，每月注射一次，单剂成本可达1000-3000美元，并且由于中和能力不高，帕利珠单抗预防效果有限、预防持续时间较短、患者覆盖面窄，但在过去十年里仍达到16亿美元销售峰值。

根据中国创新生物医药公司爱科百发招股说明书，预计全球RSV防治市场将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，复合增速达到21.4%。

海外疫苗龙头企业密集布局的同时，国内企业正积极跟进。

爱科百发从Roche引进的口服RSV药物Ziresovir达到主要终点，预计年内报产；艾棣维欣（RSVDNA疫苗，Ph2临床进行中）管线处于临床阶段；泰诺麦博生物的核心产品长效重组RSV抗体TNM001为全球第三款、中国首款RSV单克隆抗体，去年8月在中国获批临床。

另外，智飞生物、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团等多家企业有所布局，目前处于临床前阶段。

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