深度 独立 穿透

提质增效、重塑新生进行时！

(资料图片仅供参考)

作者：枯木

编辑：茂贞

风品：彦规

来源：首财——首条财经研究院

降价提质增效、惠及更多国人；价格回归价值、行业洗牌重塑......

回首2022，医改加速驶入深水区，负重蝶变的一众药企们不缺话题，有哪些核心看点呢？

1

常态化、制度化

集采提速扩面

盘点大事件，首先当看集采。

2022年7月18日，第七批全国药品集采落地，最终217家企业的327个产品获得中选资格，中选药品平均降价48%，按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元。

值得注意的是，多地集采相继纳入生物药。如3月，广东省药品交易中心发布《关于公示广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购（第一批）拟中选/备选结果的通知》，其中利妥昔单抗、重组人凝血因子Ⅷ、重组人生长激素等多款生物药被纳入。

2022年11月，国家组织冠脉支架集采，平均中选支架价格770元左右，加上伴随服务费，终端价格区间在730元至848元。其中，部分产品中标价上涨，平均提价幅度25.3%。

不难发现，2022年，“提速扩面”是关键词。带量采购进入常态化、制度化的成熟期。

药品降价已成趋势的同时，集采规则渐趋温和。从前七批国家药品集采，平均降幅由“4+7”扩面时的59%下降到第六批和第七批的48%；

行业分析师刘锐玲表示，集采并非一味降价，引导药品价格合理回归、促使企业提质增效，产业高质量发展、优胜劣汰才是根本。

2022年，多地被曝医疗机构完不成集采指标，不使用集采药品等现象。为此，《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》将集采情况纳入公立医院考核指标内，意在夯实医改成效。

2

扩产进击

规模效应追逐

面对新常态，折射到药企层面，规模效应就是重中之重。

以CGT业为例，凭借技术高壁垒、快增需求，CGT CDMO市场规模持续提升。据 Frost& Sullivan 预测，国内 CGT CDMO 市场将从 2020 年 13.3 亿元增至 2025 年的 106.5 亿元。

水大鱼大。折射到企业细胞，即是一轮扩产扩容进击。

2022年4月，云舟生物举行云舟基因递送研发生产基地奠基仪式。生产基地总面积达10万m2，涵盖基因治疗载体研发生产综合平台和基因治疗产品GMP生产平台，预计达产年营收约50亿元。

7月，药明生物宣布：计划未来十年内投资14亿美元、在新加坡建设一体化CRDMO服务中心，拓展生物药发现、开发和大规模原液及制剂生产的能力和规模。建成后预计将创造1500个研发和生产专业岗位，并将在2026年为公司新增12万升生物制药产能。

10月，楷拓生物在武汉的mRNA GMP基地落成，至此，楷拓生物在苏州和武汉两地同时布局质粒和mRNA研发中心（PD+AD），GMP车间总面积超一万平米，投入4条质粒 GMP生产线、2条mRNA+3条LNP GMP生产线、2条GMP无菌灌装线，同时配有QC和配套公用设施。

12月，深圳市透露鼓励生物医药发展的重磅计划——2023年，将重点建设30多个生物医药产业相关重大项目，投资总额共计300多亿元。

同时，上海张江、北京昌平等生物医药产业园区也相继公布扶持计划。

行业分析师郭兴表示，市场、政策双热，说明生物医药产业日益成熟、完善。诸多前沿研究，有助我国医疗水平、国际竞争力的快速提升、后续战略卡位。不过真正的规模效应，规模体量只是表面，相应的精细化运营、产品专业化沉淀、创新力突破才是里子，只有质效一体才能真正提升竞争水平，反之可能跌入规模陷阱。

3

国产高质替代

创新药迎来收获期

没错，战略卡位、竞争力提升。当下药企们肩负更多责任。

高质创新，是破壁利器。回望2022年，可以看到自研国产创新药获批速度加快、创新药不断上市。国产高质替代，成为关键词。

目前，国内有 14 款癌症免疫疗法 PD-(L)1 单抗产品获批上市。其中，国产企业中的君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗、乐普生物普特利单抗等 5 款均在列。

2022年6月，康方生物自主研发的卡度尼利CTLA4/PD-1NMPA批准用于治疗复发或转移性宫颈癌，填补了国产双特异性抗体药物研发的市场空白。

8月，上海艾力斯推出甲磺酸伏美替尼片，为国内原研，具有自主知识产权的第三代EGFR靶向药物。

同月，齐鲁制药推出QLH11811片获批临床，为第四代EGFR靶向药物。

9月，天士力公司上海赛远生物推出的重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液，获批临床，为西妥昔单抗的改良药物。

10 月，百济神州公告：自主研发产品 BTK 抑制剂百悦泽®（泽布替尼胶囊）在全球 3 期 ALPINE 试验的一项终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽®对 比亿珂®（伊布替尼），取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。

......

据国家药监局统计数据，2022 年 1-10 月，国 内 IND、NDA 数量分别为 1941、268 个。

伴随一系列创新药的频频上市，2022年不少细分赛道的国产替代进程大大加速，替代质量有明显提升。

可喜“收获期”的背后，离不开持续研发投入。

截至2022年前三季，医疗大健康业市值排名前十企业中，投入最高的是百济神州，研发支出合计80.17亿元，研发费用同比增长22.96%，研发支出占营收比高达116.72%。恒瑞医药排名第二，研发费高达34.98亿元。迈瑞医疗位列第三，研发投入20.87亿元。

行业分析师刘俊群表示，高质量创新对医药业的转型升级不言而喻。从美国医药业发展史看，正是上世纪辉瑞、强生、默克等头部企业在强势研发、战略卡位才奠定了其世界医药龙头地位。我们想要更多国产替代、让国人享受更多高质服务，创新研发是核心利器。

没错，国产高质替代仍是一场进行时。

4

市场政策双驱

中医药大发展

创新大潮，不止带火生物制药，更让传统中医药焕发勃勃生机。

2022年，淫羊藿素软胶囊（1.2类）、广金钱草总黄酮胶囊（1.2类）、散寒化湿颗粒（3.2类）、参葛补肾胶囊（1.1类）、芪胶调经颗粒（6.1类）和苓桂术甘颗粒（3.1类）等中药创新药获批，其中3款为1类新药。

背后，是庞大市场需要与政策持续扶持。

以中药配方颗粒为例，艾媒咨询数据显示，近五年市场一直保持上涨趋势。2021年市场规模达346.0亿元，同比增长35.5%，预计2022年达到443.0亿元。

另一厢，《扩大内需战略规划纲要（2022 －2035 年）》明确提出“打造中国品牌，培育和发展中华老字号和特色传统文化品牌”。

2022年9月，全国中成药联合采购办公室正式成立并发布《全国中成药联盟采购公告》，此次集采联合北京市、天津市等28地共同开展中成药集采工作，标志着中成药集采常态化进入新阶段。

10 月，《二十大报告》明确提出“促进中医药传承创新发展”，更加强调创新。

同月，继 4 月 广东省药品交易中心公示广东联盟清开灵等中成药集采拟中选/备选结果。山东等 14 省中药材集采文件（征求意见稿）又公布，中药饮片集采通过综合评审确定入围企业，第二轮报价确定拟中选药品。

行业分析师于盛梅表示，2022年是中医药业大发展的一年，连花清瘟胶囊的供不应求，让消费者重新审视行业价值。市场政策的双加持下，行业产业化、创新化水平提升显著。同仁堂、云南白药、片仔癀等多个老字号品牌头部效应加强。

5

资本遇冷

试金石效应

当然，挑战也肉眼可见。

比如资本市场遇冷。

以生物医药企业为例，一级市场上，投资者更加谨慎，创新药企融资难度增加；二级市场，上市公司市值缩水，新股上市破发频现。受新冠影响，部分药企业务无法展开，业绩受到影响；而一些创新药企开始实施战略收缩：调整研发管线、出售资产、回收现金流。

截至2022年12月26日，48家上市公司登陆A股资本市场，累计募资总额737.7亿元。而2021年，总计有62家登陆A股，募金总额超926亿元。

2022年11月，基石药业宣布其苏州工厂暂停试运营；和铂医药将有关生物大分子研发创新中心项目的生产厂房出售给CDMO公司药明海德；

不过，一些优质企业仍被资本追捧。

2022年7月，专注于肿瘤免疫领域的友芝友生物制药，完成2亿元Pre-C轮融资。专注于小分子肿瘤靶向药物研发的深圳市塔吉瑞生物医药有限公司，完成数亿元B轮融资。

2022年12月，我国有18家生物医药企业完成融资。全年诞生了维泰瑞隆、方拓生物、海普洛斯、昆翎、臻格生物、汇禾医疗、鹃远基因、宜明昂科等 8 只新晋独角兽。

换言之，寒冬也凸显了试金石效应。

核心实力强、发展潜力大的企业，从不缺实力秀肌机遇、不缺买单者。

6

出海加速度

有量有质的中国力量

更强秀肌，是“出海”加速。

2022年2月、5月和9月，传奇生物CAR-T细胞疗法CARVYKTI（西达基奥仑赛）分别在美国、欧盟和日本获批上市；

2月，FDA 宣布批准传奇生物与 J&J 共同开发的西达基奥仑赛（Cilta-cel），用于治疗成人复发/或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）。

作为首款获得 FDA 批准的国产 CAR-T 细胞疗法，也是全球第二款获批上市的 BCMA 靶向 CAR-T 疗法，其获批为中国创新药出海注入了不小信心。

5月，科伦药业子公司科伦博泰，将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A，有偿独家许可给（MSD）进行中国以外区域范围内的商业化开发。

7月，石药集团附属公司石药巨石生物与Elevation Oncology公司签订独家授权协议，后者将获得石药巨石生物创新（同类首创）的抗Claudin18.2抗体药物偶联物SYSA1801在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）以外地区的开发及商业化权利。

12月，康方生物将PD-1/VEGF双抗AK112在美国、加拿大、欧洲和日本的权益授权给Summit Therapeutics，因此获得5亿美元首付款，以及最高有望50亿美元的总交易金额。

尤值一提的是，6月中国生物制药宣布其全资附属公司invoX Pharma与海外F-star Therapeutics公司订立合并协议及计划，收购F-star公司所有发行在外的普通股，总代价约1.61亿美元。

2022 年，中国创新药/新技术license out总交易金额达 174.20 亿美元，同比增长22.80%；交易数量达48项，同比增长 14.29%。从项目类型看，创新药项目占比最高，达 71.40%，新技术及微创新（改良型）license out 交易占比分别为 23.40%和 5.40%。

一个个跳动数据，有量更有质，彰显了中国药企的创新力量、核心实力。

不过，出海也非一片坦途。

2021年因核心产品普那布林（Plinabulin）被FDA拒绝后，万春医药股价遭重创，2022年一度收到纳斯达克退市警告。

2月，FDA 专家咨询委员会（ODAC） 未批准信迪利单抗（信达生物 PD-1）的新药上市申请。

在行业分析师于盛梅看来，药企出海并非易事，除了核心技术、产品力秀肌，还需具备前瞻性的布局战略及良好的当地营商环境。但每一次试水冲击，无论成败，都将是企业升级、产业升维的垫脚石，全球化整合是大势所趋。

7

高管离职

有破有立

自然，这样的冰火交融较劲期，加大了企业决策者的担子。

2022年，高管离职一度成为行业热词。

如8月，未名医药公告称，创始人兼董事长潘爱华卸任。

8月30日－11月17日近三个月内，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司的核心技术人员、董秘、财务总监接连辞职。

继原CEO李一后，11月中国生物制药发执行董事王善春辞职。

12月，北京天坛生物制品股份有限公司董事长杨晓明辞职。

......

同花顺数据显示，2022年内，A股生物医药行业年内有超1400位高管离职，涉及跨国药企的大中华区高管、传统药企的管理层，以及生物医药企业的研发带头人、创始人等。

其中，离职人数超10人的企业有19家，离职人数在5人—10人的有91家。

从行业分类看，357家企业中，主营化学制剂的有89家，主营中药的有60家，主营原料药的有30家。

行业分析师郭兴表示，医药业高管离职，一部分出于个人发展考量，更多反映出行业政策环境变动、企业内部架构调整、产品策略调整、市场渠道变革的综合影响。流水不腐，有破有立、能者上庸者下才能更好适应内外巨变的时代趋势。

8

重磅指引

不偏航不松劲

2022年 2 月，工信部、国家卫健委等九部门联合印发《“十四五” 医药工业发展规划》，明确到 2025 年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。

5月，国家药监局发布《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

6 月，国家卫健委和国家中医药局联合发布《互联网诊疗监管细则（试行）》，被业内认为是 “史上最严”。

12月1日起，《药品网络销售监督管理办法》正式施行，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出规定。

可见，不止企业层面，政策端也在前瞻调整。在转型升级、格局重塑的角力期，上述一系列重磅、系列指引可谓击破迷雾、恰逢其时。

大海航行，最重要的是不偏航、不松劲。于正处转型巨变较劲期的一众药企而言，又何尝不如是。

告别蓄力夯基的2022年，2023年可缺看点？

本文为首财原创

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