《科创板日报》2月23日讯（记者 朱洁琰）国内创新药市场再度传来利好消息。今日，康诺亚-B（2162.HK）和乐普生物-B（2157.HK）共同宣布，与阿斯利康就潜在世界首创Claudin18.2 ADC新药CMG901达成全球独家授权协议。

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CMG901由康诺亚（70%所有权）和乐普生物（30%所有权）合资成立的KYM Biosciences Inc.开发，基于此协议及条款，KYM将获得6300万美元的预付款和11.25亿美元的里程碑付款，以及低双位数的分层特许权使用费。

从金额上看，6300万美元的预付款金额创下早期临床阶段ADC药物出海授权合作的纪录。

▌交易品种的潜力与看点

公开资料显示，CMG901由抗Claudin18.2单克隆抗体、可裂解的链接体和细胞毒性小分子单甲基澳瑞他汀E(MMAE)组成。2022年9月，CMG901获CDE授予突破性治疗药物认定，用于治疗经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin 18.2阳性晚期胃癌。

研究发现，Claudin18.2蛋白（CLDN18.2）在正常组织中表达高度受限，但在多种原发性恶性肿瘤发生发展过程中往往出现异常高表达，是实体肿瘤治疗的理想靶标。“更重要的是，在消化道恶性肿瘤中，CLDN18.2阳性占比应该在45%左右。”有券商医药分析师对《科创板日报》记者表示。

因此，CLDN18.2已成为众多制药公司关注的热门靶点，但全球范围内迄今尚无该靶点药物获批上市。

今年1月，安斯泰来在ASCO GI 2023会议上，公布了其CLDN18.2单抗Zolbetuximab一线治疗晚期胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌III期SPOTLIGHT研究的详细数据。这个结果就像一束穿过云雾的光，不仅让CLDN18.2靶点的开发前景变得明朗起来，也给众多投资布局该靶点的企业增强了信心。Zolbetuximab也是目前在该领域进展最快的药物。

“Zolbetuximab是CLDN18.2单抗药物，一般认为ADC疗法更具优势，而康诺亚/乐普生物的CLDN18.2 ADC新药CMG901已经报了ORR数据，进度非常领先。”前述分析师称。

本月2月6日，CMG901治疗晚期实体瘤的Ia期剂量递增临床研究最新数据在2023年ASCO GI上公布。截至2022年8月4日，CMG901的Ia期临床研究共入组27例患者（13例患有胃癌/胃食管结合部腺癌，14例患有胰腺癌）。

疗效方面，8例接受CMG901治疗的Claudin 18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中，客观缓解率（ORR）为75%，疾病控制率（DCR）为100%。其中，2.6、3.0和3.4mg/kg队列患者的客观缓解率均为100%。中位无进展生存时间（mPFS）和中位总生存时间（mOS）均尚未达到。

就药物市场而言，“现在定价不好说，如果整个CLDN18.2靶向药按15万元/年的治疗费用估算，或创造百亿级别的销售额。”前述分析师表示。

▌CLDN18.2疗法海外授权走热

据梳理，目前CLDN18.2靶点公开的已达成的海外授权交易有6项。

除了康诺亚/乐普生物的CLDN18.2 ADC新药，还包括包括1款单抗、2款双抗与2款ADC产品。其余5项交易中，潜在成交总金额在1亿美元至11.95亿美元之间，其中授权金额最高的为石药集团的SYSA1801，最高协议金额可达11.95亿美元。

来源：国盛证券

国盛证券研报指出，据Insight数据库统计，仅2021年度内地新获批临床的CLDN18.2项目就已经达到15个之多。国内CLDN18.2竞争卷上加卷，出海或为破局之法。

《科创板日报》记者采访的分析师认为，能否license out主要取决于三个因素：

产品是否为First-in-class ( 国际首创 ) 或Best-in-class ( 同类最佳 )，只要是me better即存在临床价值；

是否能够拿到海外监管机构背书，如快速通道资格、优先审评资格、突破性疗法认定等；

国内的biotech企业是否已经自投费用推进了海外临床试验，并获得了初步的欧美人的临床试验结果。

“国产CLDN18.2疗法的批量出海，也说明在CLDN18.2这个靶点上，我们国内的药企可与海外企业并驾齐驱，甚至更优。”该分析师表示。

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