5月11日午间，科伦药业(002422.SZ)公告，公司控股子公司科伦博泰注射用A166（HER2-ADC）上市申请获NMPA受理，拟定适应症为治疗“既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌”。

新药研发过程可以分为药物发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市销售和上市后研究等阶段。取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为I期、II期和III期临床试验三个阶段。

在完成临床试验后，如果试验结果符合预期，药物的安全性、有效性得到确证，同时药物的GMP生产条件已经满足，医药企业可以向药品监管部门提交药物上市申请。新药上市申请获得药监部门批准后，新药即可上市销售。

(资料图片仅供参考)

注射用A166是科伦博泰研发的靶向HER2的创新抗体偶联药物（ADC），能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞进入细胞后，在胞内溶酶体中切割并释放毒素分子高效杀伤肿瘤细胞，兼具抗体药物的靶向性以及传统化疗药物的高杀伤性等特点，是科伦博泰首个提交上市许可申请的ADC药物。

公司今日公告，乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其中，HER2阳性乳腺癌是最常见类型之一，占20%-30%。

海通证券研报分析指出，中国HER2阳性乳腺癌市场潜力大。乳腺癌是中国女性最常见的癌症，2020年新确诊乳腺癌约41.6万例，导致11.7万例死亡中国晚期乳腺癌患者总体5年生存率不足50%，患者在经历传统治疗手段后5年内极易出现肿瘤复发和远处转移，存活时间通常较短。

根据insight数据库，截至2023年2月末，中国市场HER2阳性乳腺癌领域ADC赛道仅罗氏的赫赛莱和第一三共/阿斯利康的优赫得上市，处于临床试验后期在国产ADC管线达9条，其中5条管线处于III期临床（荣昌生物的维迪西妥单抗、恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗、浙江医药的ARX788等），另4条管线处于II期临床。

中信建投研报分析称，公司从A166项目开始布局ADC技术，通过新的SKB264、SKB315等项目不断完善ADC平台，目前拥有不同偶联模式、不同毒性、不同释放机制的毒素链接子候选库，系统完善ADC的立项、设计、筛选评价、工艺研究、生产制备等，拥有TROP2-ADC、HER2-ADC、CLDN18.2-ADC等一系列产品。

据其2022年财报，SKB264（TROP2-ADC）目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验；SKB315 (CLDN18.2-ADC)开展Ⅰ期临床研究，按计划推进入组；SKB410于2023年2月获得临床默示许可。

值得一提的是，基于SKB264的Ⅱ期拓展研究数据，SKB264已获得国家药品监督管理局NMPA药品审评中心(CDE)突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌（2022年7月）和EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（2023年1月）。

事实上，2022年公司控股子公司科伦博泰完成3次，至多9个ADC项目与MSD的授权合作，总交易金额近118亿美元。

此前2月22日午间，科伦药业就已披露，科伦博泰首次公开发行境外上市外资股（H股）并在香港联交所主板上市申请获中国证监会受理。通过此次分拆，科伦博泰作为公司下属生物创新药研发、生产、上市及国际合作业务的主要平台将实现独立上市。

科伦药业2022年财报显示，子公司科伦博泰就创新研发项目与MSD达成合作协议以及有偿独家许可，2022年科伦博泰对MSD确认收入7.3亿元，增加归母净利润3亿元。

科伦博泰研发项目海外授权事项还在持续对公司业绩产生积极影响。2023年第一季度，科伦药业实现营收56.02亿元，同比增长24.98%；归母净利润8.1亿元，同比增长178.1%；扣除非经常性损益的净利润7.89亿元，同比增长199.54%。

科伦药业将净利“高增”归结为“期内，子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司研发项目取得海外授权收入，利润同比增加；期内，公司全力拓展产品市场，持续优化产品结构，输液、非输液制剂、原料药中间体产品销售收入及利润同比增长；公司融资总额减少，融资利率下降，相应利息支出同比减少。”

来源：泡财经

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