《科创板日报》12月3日（记者 金小莫）被认为“推行起来难度很高”的生物类似药集采终于还是要来了。11月29日，安徽省医药集中采购平台发布了《安徽省2022年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》，共涉及46个品种，其中，利妥昔单抗成为焦点。

(资料图片仅供参考)

事实上，早在今年2月，广东11省药品采购联盟已率先开始对利妥昔单抗进行集采。随着安徽省的跟进，这是否释放出了大规模集采信号？除利妥昔单抗外，其他本被认为是集采免疫的生物药是否也会像化药一样，进行大规模集采？这是投资者最为关注的问题所在。

对此，在日前举行的2022中国生物医药产业创新大会上，中国医药工业信息中心副主任华雪蔚表示称，生物药的集采必将推行，但总体态度会较为谨慎。

“我们预计，对生物药的集采不会像化学药这样大面积迅速铺开，它可能会像胰岛素集采一样，采用‘一品一策’的方式进行。”华雪蔚称。

▌曾被认为不会大规模集采

利妥昔单抗的原研厂家为罗氏，于2000年在国内获批上市。由于生物制剂的“仿制”难度要远远高于化学药品，因此一直到了2019年，复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药才在国内获批上市，成为国产首款。2020年，信达生物也成功“仿制”并获批上市。

截至目前，在国内市场，罗氏、复宏汉霖、信达生物是拥有利妥昔单抗产品的3家企业。此前有市场观点认为，相较于PD-1的“混战血拼”，利妥昔单抗竞争尚不充分，因此被大范围集采的可能性并不大。

但现实恐怕是超出市场预期了。

今年2月，广东11省药品采购联盟率先开始对利妥昔单抗进行集采。彼时，在接受《科创板日报》记者等采访时，复宏汉霖表示称，目前仅是一部分省份开始尝试对生物类似药集采，影响相对有限。没想到11月，安徽省就跟上了步伐，也开始对利妥昔单抗集采。

除前述复宏汉霖、信达生物两家外，目前国内正大天晴的利妥昔单抗生物类似药已处于上市审评中，另有山东新时代药业、上海生物制品研究所、华兰基因、南京优科生物、喜康（武汉）生物、浙江海正药业等药企的利妥昔单抗生物类似药处于III期临床开发阶段。

▌报价低的产品出线概率更大

相较于广东11省药品采购联盟的集采方案，此次安徽省集采方案最大的特点可用四个字概括：带量更足。

从文件来看，安徽省报量为：10ml:0.1g规格需求量约为4.24万支；广东11省联盟则为1.6万支。依据方案，安徽省拟将原研产品与生物类似药分为A、B两组。其中A组仅罗氏一家；B组仅复宏汉霖、信达生物两家。

A组将以企业的首轮报价为基准进行现场专家谈判，确定最终价格；B组中，复宏汉霖和信达生物两家直接比报价，报价低的企业中选，报价高的备选。若A、B组同时中选，“中选价”低者分配约定采购量的70%，“中选价”高者获得约定采购量的30%。

▌低价战或一触即发

有观点认为，这会带来产品市场的二次洗牌。而第一次洗牌还是在近期。

2019年，复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药获批上市，并倒逼罗氏的原研产品开始降价。此后，开始了国产放量之路。

据华雪蔚，2015年，罗氏的利妥昔单抗在中国市场的定价为4400元（100mg:10ml），2019年复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药获批上市，同规格定价为1398元，同年，罗氏在中国市场的定价降为2294元。

2019年，罗氏的利妥昔单抗在中国的销售额为14.2亿元；复宏汉霖的利妥昔单抗于中国境内（不包括港澳台地区）的销售额约为人民币1.5亿元。

到2021年，低价放量策略开始显现威力，复宏汉霖的利妥昔单抗年销售额达16.9亿，成为年销售10亿以上的大品种。

在2月份广东11省药品采购联盟的集采中，信达生物开始“抄作业”，直接给出了“抄底价”，以886元（100mg:10ml）的报价中标，降幅接近60%；而罗氏、复宏汉霖则分别降幅16%、48%，进入备选名单。

参与集采后信达生物利妥昔单抗的销售情况还不得而知，但浦银国际研报认为，信达将把握这次中选机会快速扩张进院渠道，蚕食罗氏在联盟市场60%以上的份额，销量的增长很有可能完全弥补降价幅度。

▌信达生物降价动力或较强

鉴于广东11省药品采购联盟的报量并不大，企业的参与意愿不高尚可理解；但面对安徽省4.24万支的量，3家企业会不会“卷出”新低价呢？

从现有形势来看，信达生物“以量换价”的动力或为最高——

一方面，信达生物的利妥昔单抗市占率较低，若未来进行集采且信达以较温和的降价中标，将有望极大地提升产品份额和销售额增长的速度。

另一方面，其另一款核心产品PD-1信迪利单抗正遭遇销售困境：刚刚遭遇“退货”。

信利迪单抗注射液自2018年底获批上市。在国内销售方面，鉴于市场竞争激烈，出海因此成了最大看点。但就在近期，其海外合作方美国礼来在第三季度的证券文件中表示，公司终止了中国以外地区的Tyvyt（信迪利单抗）交易。

该产品本与美国礼来达成了独家合作，后者以2亿美元的预付款，潜在里程碑付款8.25亿美元的总价获得信利迪单抗注射液在中国境外的独家权利。但在今年3月，美国FDA拒绝了信迪利单抗的新药上市申请，这款产品的“出海”首战不幸失利。

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