大会名称丨第三届QbD生物药质量科学大会

大会主题丨坚守质量高地 · 剑指国际化

主办单位丨佰傲谷BioValley

战略合作丨可瑞生物

大会时间丨2022年5月13-14日

大会地点丨中国·北京

大会规模丨1000人

药企人员免费参会

2021年5月28日，国家药监局发布《药品检查管理办法（试行）》，GMP/GSP标准+行政许可，门槛提高了，针对药品生产、经营的飞检频率与力度也在不断增加，“上市许可人”主体责任在逐步强化，可见国家对于药品监管的决心。监管从严的核心在于督促药企建立对自身质量负责的态度和意识，有效的监管与企业的自觉缺一不可，但二者如何相互配合提升药品质量，仍然任重道远。

近年来，在国际形式风波频起、内卷不断、CDE抗肿瘤新政落地等因素下，可谓内忧外患、风雨交加，对于阵痛期的创新药企而言，似乎国际化才是希望的彼岸。时间窗口稍纵即逝，创新药的长期增长更需魄力与毅力。“质量是企业的生命”，药品质量水平的高低决定了其在临床上的表现。2022是创新药国际化元年，当创新出海成为医药最强音，质量人与药政注册人更需修炼内功以应对挑战。

在此背景下，本土药企如何在坚守药品质量标准的前提下，出征海外，是本次大会重点聚焦的话题。由佰傲谷发起主办的2022第三届QbD生物药质量科学大会将于5月13-14日在京隆重召开！本次特设四大平行论坛，召集1000+行业同仁、70+权威大咖与会，共同探索研讨，坚守国内企业药品质量高地、提升质量管理水平，与国际规范同行。

QbD 2022

大会精彩看点不容错过

1.国内第一个：

聚焦生物药质量领域的千人大会

2.连续三年：

药品质量理念和专注态度的延续，兼具深度和广度，全新再出发

3.剑指国际化：

解读创新药国际注册法规和质量要求，理解各国监管文化，制定全球战略

4.云集一流：

顶尖制药巨头、创新型药企、监管部门等的重量级嘉宾

5.理论+实践：

从分析方法研发到质量管理，理论结合实践，提供思路与方法，解决实际问题

大会议程

❖ 精选热门议题 · 助力企业出海 ❖

5月13日上午

主论坛

坚守质量高地·剑指国际化

全球主要监管机构药品法规解读和比较

分析方法验证和转移的监管观点

新药研发质量体系建立的关键问题

美国、日本、欧盟、澳洲MAH质量管理实践分享

2020版药典解读

Panel：全球药品注册申报策略和实践经验

欧美中法规关键差异

各国审评官的特点和沟通要点

监管文化的差异

我们离全球同步研发到底有多远

5月13日下午-5月14日全天

论坛一

百抗风云：抗体药物专场论坛

生物大分子药物表征的创新技术

DOE在质量研究方法开发中的应用

HCPs的鉴定方法：旧挑战和最新改进

ADC药物浓度和DAR测定的新平台方法

ADC药物工艺相关杂质和产品相关杂质的质量研究

双特异性抗体关键质量属性的表征方法

FDA对IND申请中生产和质量的要求

创新药质量和稳定性变更的可比性研究和验收标准

双特异性抗体聚集体和颗粒物质的分析和表征策略

论坛二

免疫江湖：细胞与基因专场论坛

基因治疗产品可开发性评估关键检验参数

定量腺相关病毒（AAV）空壳率的CE检测方法

基因治疗产品质量标准制定的关键要点

表征（CAR）T细胞疗法中的残留物的分析策略

制定基因治疗产品分析策略时的监管注意事项

CAR-T 功能检测要点

CAR-T 质量控制体系的建立

细胞疗法产品基于风险评价的微生物污染控制

论坛三

出征海外：全球药品政策法规

中国创新药物在全球范围加快上市的策略与路径

EMA罕病及抗癌药的IND及上市审评要点解读

中美申报IND异同与提交差异

澳洲临床试验申报沟通注意事项和提交流程

MAH关键法规解读和实施要点

监管趋严环境下与CDE高效沟通的策略指导

ADC药物在审评阶段的主要关注点以及注意事项

新的细胞治疗产品如何与监管部门沟通

如何合理规划各模块工作，加快申报节奏

新专利法对生物医药产业的影响

论坛四

新药典·新方法

2020年版《中国药典》三部增修订内容解读

监管科学与药典的协同发展

药典标准|基于SPR技术的双特异性抗体活性检测

质谱技术在蛋白质药物质量研究中的新应用

药典对抗体药物糖基化定量分析的新要求

生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则

外源性DNA残留量测定法

单抗电荷变异体测定法（iCIEF法）

细胞内毒素检查法应用指导原则

现代分析技术在生物药研发及质控中的应用与思考

拟邀嘉宾

❖ 百花齐放 · 百家争鸣 ❖

发言嘉宾阵容：

☞ 监管部门：药监局、药检所、药典委、国际审评员、法规起草者

☞国际制药巨头

☞创新型药企

QbD拟邀嘉宾：

☞袁 林 药监局药品监管司司长

☞ 杨昭鹏国家药典委生物制品处副秘书长

☞李国庆国家药监局法制司 一级巡视员

☞ 王 元核查中心生物产品检察处 副处长

☞余 立北京市药品检验所 国家局新药评审专家库专家

☞ 王 兰中检院抗体药物研究室主任

☞张伯彦北京天广实副总经理兼首席科学家

☞王董明信达生物质量高级副总裁

☞ 王 阳神州细胞副总经理，董事

☞ 王亚君药明巨诺质量负责人

☞李和义科济生物分析及质量控制副总裁

☞ 蒋燕敏和铂医药 质量负责人

☞孙志刚绿叶制药集团 质量和监管事务高级副总裁

☞张 萍基石药业质量管理副总

☞俞 琦诺华大中华区质量负责人

☞Jolanda Westerlaken优时比全球CMC&Device 负责人

☞陈 华强生公司质量策略亚太总监

☞ Alice Ruan赛诺菲中国质量部负责人

☞周新腾复星凯特 注册负责人

☞邱宇红传奇生物 全球法规事务副总裁

☞闫小军百济神州 全球药政事务负责人

☞许丽锋康希诺 法规事务部及临床运营中心 高级副总裁

☞辛 强前药明生物 首席质量官

☞张 鹏康方生物 高级副总裁

☞黄开胜荣昌生物 首席质量官

☞陶铜静复星凯特 质量负责人

☞ 吴正宇诺和诺德 注册事务总监

☞马卫东康宁杰瑞 质量副总裁

☞ 王江华可瑞生物 CSO

☞谭青乔鼎新生物 CTO

☞ 杜增民信念医药 工艺开发部总监

☞ 赵忠亮中吉智药 病毒载体工艺总监

参会对象

❖ 精选热门议题，直击行业痛点 ❖

❖ 群贤毕至 · 星光同耀 · 1000+观众分布 ❖

参会报名

扫码即刻报名

元宵惊喜福利限时放送中~

开工大吉，喜迎元宵，QbD惊喜福利来袭：

观摩门票免费抢：仅限药企、监管机构、科研院校等机构（需审核）

参会优惠券大放送：转发本文至生物药相关微信群，要求200人以上，佰傲谷自建群除外，截图发送组委会Abby验证，即可获赠30元参会优惠券一张，报名时可自动抵扣，限量50张，先到先得（2月15日截止）

全场通票仅1000元/人：包含大会所有论坛的门票+两天超豪华自助午餐+2022生物制药精选汇编本一本+前排预留席位（此门票为元宵福利优惠门票，原价1600元/人，2月15日截止）

1. 大会观摩门票 免费

此通道仅为药企、监管机构、科研院校填写，不提供大会期间餐饮服务

报名成功后经组委会审核后视为报名成功

2. 标准通票（不包含论坛三：全球药品政策法规专场） 价格：259元/人

包含两天会议入场门票（论坛一、二、四）

两天豪华商务午餐+会议茶歇

会议资料+嘉宾授权ppt

前排预留坐席

三人及以上享9折团购优惠，4月15日以后注册费用为299元/人

3. 超值尊享通票（包含2022生物制药小编精选汇编本一本）-不包含论坛三：全球药品政策法规专场 价格：359元/人

包含两天会议入场门票（论坛一、二、四）

两天豪华商务午餐+会议茶歇

会议资料+嘉宾授权ppt

2022生物制药小编精选汇编一本（市场价：168元/本）

前排预留坐席

三人及以上享9折团购优惠，4月15日以后注册费为399元/人

4. 论坛三：全球药品政策法规论坛门票-包含大会所有论坛 价格：1600元/人

包含两天会议所有论坛入场门票

两天超豪华自助午餐+会议茶歇

会议资料+嘉宾授权ppt

2022生物制药小编精选汇编本一本（市场价：168元/本）

前排预留席位

团购优惠：3人及以上报名，注册费1400元/人，6人及以上，注册费1200元/人（4月16日前有效）

注意：该论坛参会代表仅限200位，售完即止！

商务合作

展位火热抢定中......

2022第三届QbD生物药质量科学大会为您提供高性价比及定制化的赞助方案，如果您希望在2022年有新品推广计划，或者您希望近距接触药企决策人，那您绝对不能错过我们的大会！

定制参展/大会报告/参会报名/媒体合作请联系:

联系人：Abby

手 机：18217659261（微信同号）

邮 箱：xiaolang.jiang@biovalleyclub.com

【备注：QbD，进入质量大会群聊，获取更多会议信息】

往届精彩回顾

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