【概述】

泡财经获悉，7月17日晚间，科兴制药（688136.SH）公告，全资子公司深圳科兴收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药品监督管理局批准同意深圳科兴与深圳安泰维生物医药有限公司合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊进行临床试验。

(资料图片仅供参考)

【科普】

科兴制药主要从事从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售。

【解读】

创新药在上市之前，需要经历多个阶段，按先后顺序依次是临床前、临床申请、I期临床，II期临床、III期临床、生产注册申请。科兴制药6月23日公告新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验注册申请获得受理，7月17日公告该药物获临床试验批准通知书，距离实际上市还比较遥远。

相较于需要注射给药的瑞德西韦和中和抗体药物，口服小分子药物具有更多优势，也因此成为了全球新冠药物研发的热门赛道。新冠口服小分子特效药的优势有：患者耐受性高，依从性好；价格低廉；便于运输，易于分发。

截至目前，辉瑞的Paxlovid是中国市场唯一已上市的新冠小分子口服药。

此外，7月4日，日本制药企业平安盐野义有限公司通过官网宣布，就研发中的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）口服抗病毒药物（开发编号：S-217622）向中国国家药品监督管理局药品审评中心开始提交新药上市许可申请的相关准备资料。

今年6月，默沙东中国总裁田安娜也对外表示，关于新冠口服药Molnupiravir，该公司一直和监管部门保持着积极的沟通，目前已经完成了中国药监局药品审评中心要求的滚动递交，正在等待进一步的反馈，希望尽早将这一药物带给亟需的中国患者。

日前，首个国产新冠口服药，已经提交上市申请。7月15日，河南真实生物科技有限公司宣布，抗病毒药物阿兹夫定片治疗新冠病毒肺炎适应证注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。

国内其他研发进度较快的新冠口服药项目还有君实生物的VV116、开拓药业的普克鲁胺。

【相关企业业绩近况】

2022年第一季度，科兴制药单季度主营收入2.7亿元，同比下降2.65%；单季度归母净利润2910.94万元，同比下降37.49%。

来源：泡财经

标签： 临床试验