本文来源：时代周报 作者：韩利明

此前连续大涨而被市场视为妖股的九安医疗（002432.SZ），再受监管关注。

2月14日晚间，九安医疗发布公告称，近日收到天津证监局下发的《行政监管措施决定书》和《关于对刘毅、邬彤采取监管谈话措施的决定》（下称《决定》），要求刘毅、邬彤在2月18日前至天津证监局接受监管谈话。刘毅为九安医疗董事长、总经理，邬彤为董事会秘书。

日前，九安医疗发布2021年度业绩预告。报告期内，公司净利润9亿元至12亿元，同比上涨271.4%至395.19%。九安医疗自带光环，是市场热捧的“小米概念股”和“苹果概念股”。2010年，九安医疗创建自主创新品牌iHealth，推出与苹果手机相连的移动互联血压计，得到美国苹果公司大力支持，进入苹果公司线上官网和线下直营渠道。此后，九安医疗还获得小米科技2500万美元战略投资，成为小米生态链合作伙伴。

据九安医疗官网，2017年9月，iHealth额温计在小米夏季新品发布会上正式首发，雷军推荐它是“为发烧而生的体温计，居家旅行必备”。

2020年之后，九安医疗又成为新冠检测概念股。该公司表示，2021年度继续受全球新冠疫情影响，公司的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自测OTC试剂盒产品在美国市场销售业绩大幅增长，促使2021年度经营业绩大幅增长。

近期，九安医疗股价连续调整。自1月18日至2月14日，它的股价从最高88.88元/股下跌至58元/股，累计下跌34.7%。2月15日，九安医疗早盘低开54.75元/股，盘中最高涨至56.5元/股，总市值267.54亿元。

信披不完全

《决定》所指之事，源于2022年初的一场实验结果披露。2022年1月7日，九安医疗发布公告称，已收到美国FDA安排的iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒（下称“iHealth试剂盒”）对奥密克戎（Omicron）变异病毒的测试性能实验报告，在实验中100%的检测出了最大CT值为21.59（n=5）的奥密克戎活性病毒样本。

因其未披露CT值大于21.59的样本测试结果，深交所置疑其存在选择性披露部分信息以炒作股价的情形，于1月12日下发关注函。

1月15日，九安医疗回复关注函表示，“最大”的含义代表小于等于21.59的样本可以100%检出，大于21.59的样本无法100%检出。同时披露该实验全部实验组样本阳性检出率：“CT值≤21.59时可全部检出，CT值22.86时可60%检出，CT值≥23.87时完全不能检出。”

随后，天津证监局下发的《决定》，直指九安医疗披露信息不完全：刘毅作为九安医疗董事长兼总经理，邬彤作为九安医疗董事会秘书，对上市公司临时报告信息披露的完整性承担主要责任。二人在任职期间，未能忠实、勤勉地履行职责，违反了《上市公司信息披露管理办法》第四条规定，天津证监局决定对二人采取监管谈话的监督管理措施。

天津证监局要求九安医疗及相关人员按照监管要求积极整改，吸取教训，加强内部控制和信息披露管理，切实提高公司规范运作水平和信息披露质量，维护公司及全体股东利益。

九安医疗是一家研发健康电子产品和搭建个人健康管理平台的企业，但是嫁接互联网的九安医疗近几年在二级市场上的表现并不出彩。

直至2021年11月8日，九安医疗发布公告称iHealth试剂盒获美国食品药品监督管理局（FDA）应急使用授权（EUA），可在美国和认可美国EUA的国家或地区销售，股价一度累计上涨超十倍。

海外新冠确诊病例数持续攀升，新冠检测需求激增。安信证券曾分析指出，考虑到美国目前是全球新冠检测增量最为庞大的市场、雅培等本土品牌出现断货、获批FDA（EUA）的中国厂商较少、美国作为主权国家各地防疫政策法规及市场环境相对统一等因素，已经在美国获批或即将获批的中国厂商，有望在这一轮疫情中收获可观的业绩弹性。

新冠自测产品海外受追捧

新冠检测方法主要包括抗体检测、核酸检测和抗原检测。其中，抗原检测可在家自测，15至30分钟即可得到结果，成本较低，欧美等海外国家广泛采用抗原自测。

据时代周报记者初步统计，全球获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA）的新冠检测抗原试剂盒的公司有13家。

此前，九安医疗已在美国斩获大额订单。1月13日，九安医疗公告称，美国子公司（iHealth Labs. Inc）与纽约州卫生部签订采购iHealth试剂盒的订单，累计订单金额约11.8亿元，与美国马萨诸塞联邦及该州卫生与公众服务部执行办公室订单累计金额超9.4亿元。

此外，美国子公司与美国陆军合约管理指挥部于当地时间1月13日签署iHealth试剂盒采购合同，合同价税合计超81亿元，并于当地时间1月26日追加采购，合同价税增加至超112亿元。

2月14日晚间，九安医疗披露的投资者关系活动记录表显示，通过近几个月iHealth试剂盒产品在美国市场的销售，公司的iHealth品牌成为美国的主流品牌。根据已披露的美国政府采购订单情况，公司获取了第一次5亿人份试剂盒采购合同中70%左右的份额。目前，第二批5亿人份试剂盒的招标信息已在美国政府官方采购公示网站公布。

“公司在排产高峰期的商业订单交货周期是6至8周，目前交货排期有所缩短。根据目前的排产计划，即将可以按计划满足政府和商业客户的需求。”投资者关系活动记录表披露。

除九安医疗，国内还有东方生物（688298.SH）和艾康生物两家公司生产的新冠抗原自测试剂能进入美国市场。2月7日，安图生物（603658.SH）也在投资者互动平台上表示公司抗原自测检测项目通过FDA（EUA）快速审批通道。

此外，国内多家生产新冠抗原自测试剂盒的企业陆续攻占美国以外的海外市场。华大基因（300676.SZ）和华盛昌（002980.SZ）分别于近日表示新冠抗原自测产品获得欧盟CE认证。2月11日，亚辉龙（688575.SH）收到日本株式会社医学生物学研究所（MBL）的抗原检测试剂盒订单，金额价税合计约3.4亿元。

安信证券此前表示，随着奥密克戎毒株的迅速传播、美国进一步推广家庭自检产品以及1月即将到来的春季学期，都将持续刺激新冠检测的需求。

基于对未来行业趋势的判断，预计2022年欧洲、美国合计新冠检测市场规模有望达到33.91亿美元，折合人民币约220亿元。

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