dian话会议时间:2022年3月8日会议背景国内主要厂商目前海外拿证及销售情况如何?预期国内能否放开新冠抗原自测? 针对这些问题，我们特举办本次会议。要点总结1)预期国内能否采用抗原自测:首先肯定需要新冠变异病毒的致死率不高，疫苗 接种率达到一定程度。但最终开放抗原检测，可能需要政府财政买单，采购给群众 免费发放，让群众接受这个产品。国外大的订单量都是靠政府采购，免费发放然后 降低感染率。2)可能的抗原自测防疫流程:借鉴国外，抗原自测后再去做一次核酸确认;自测 如果能够连上政府的 APP，或检测出来扫二维码传到云端，来把控感染病例，会好 一些。3)海外销售情况:欧洲防疫政策放开后，抗原检测试剂盒订单从 1 月中旬开始下 降，2 月春节之后基本没有订单。政府不去要求，民众的自愿程度非常低。美国目 前以抗原检测为主，订单需求量还是比较饱满的。4)价格成本:美国地区抗原检测产品价格在 4 美金左右，亚洲、东南亚 0.6-0.8 美金，澳洲 1-2 美金，剩下大部分国家和地区 0.5-1 美金。试剂盒的成本在人民币 3-4 元左右，原材料价格可能上升到 4-5 元。详细纪要1、在什么条件下，国内有可能考虑采用抗原自测?首先需要新冠变异病毒的致死率不高，疫苗接种率达到一定程度后再放开。新冠口 服药将来上市，也有促进作用。参考香港的情况，感染人数持续暴增，国内如果放 开冲击还是蛮大的。但最终开放抗原检测，可能需要政府财政买单，采购给群众免费发放，让群众接受 这个产品，居家做检测。国外大的订单量都是靠政府采购，免费发放然后降低感染 率。2、国内坚持核酸检测、动态清零政策，主要出于哪些顾虑? (1)抗原检测不是金标准，确认感染还要用核酸，抗原检测有个窗口期，灵敏度、准确度略低于核酸。 (2)居家抗原检测后，如果不做隔离、动态清零措施，感染率也没有办法下降，类似香港的情况。 (3)新冠病毒无法根除，且考虑到其在持续变异。3、欧洲国家最早从核酸逐渐转到抗原检测，主要出于哪些原因?成本是主要原因。国外的流程是抗原自测阳性之后再去做核酸，核酸价格比较贵， 欧洲在一百欧元以上，也没有国内这么快，1-2 天出结果，所以放开抗原自测的渠 道。4、核酸检测与抗原自测试剂盒的成本对比?抗原检测试剂盒的成本在人民币 3-4 元左右，原材料价格可能上升到 4-5 元。核 酸大致贵一倍，另外还需要仪器、专门的无菌实验室进行检测，所以与抗原成本差 距还是非常大的。5、抗原检测试剂盒的成本情况，原材料波动影响?主要是原材料 NC 膜，全球需求高，相对紧缺;另外人工成本比较高，部件组合、 连接专业知识，使原材料包装到试剂盒需要人工，订单爆发比较快，厂家都是靠招临时工扩产，人力 资源公司也会提价。6、在国际放开的压力下，对国内放宽防疫政策的预测?未来会放开，但需要一个契机，例如 Omicron 致死率比较低，海外陆续放开，也 经历了一年抗原检测，相对成熟。据说相对国内灭活疫苗，海外疫苗对变异病毒的 抗感染率会好一些;病毒还有变异可能性，国内相对其他国家更加注重民众安全， 主要有这些顾虑。7、欧洲目前防疫政策放开后的情况?例如德国，在去年没有放开之前，疫情严重期间街上也没有人戴口罩，重视程度不 是特别高。现在放开后，欧洲订单从 1 月中旬开始下降，2 月春节之后基本没有订 单。政府不去要求，民众的自愿程度非常低。8、美国采用抗原检测相对比欧洲晚一些，现在以核酸还是抗原检测为主? 以抗原检测为主，目前订单需求量还是比较饱满的，被美国订单占用的厂家，基本没有往香港这边销售。9、欧洲目前各渠道有积货的现象吗?有，1 月采购的订单到现在没有出完，代理商的货囤积在手。10、借鉴海外疫情高发期间的检测人数和频率，预估国内抗原检测如果上市，能 有多大的市场空间?国外开始主要靠政府向医院、学校等公共领域发放采购的抗原检测试剂盒，平均每 周测两次。像香港目前这种爆发的情况，大概是一天测两次的采购量。如果政府推 广好，可能全民一天两次是最好的情况。11、如果国内外开抗原检测，可能是怎样的防疫流程? 借鉴国外，自测后再去做一次核酸确认;自测如果能够连上政府的 APP，或检测出来扫二维码传到云端，来把控感染病例，会好一些。12、国产企业抗原检测产品性能指标对比?如果拿了 CE 证，基本差异不太大;另外像能拿到 FDA 的，主要不是靠产品区别， 靠拿证速度、公司实力、渠道优势等，过去积攒的一些海外渠道帮助拿证。整体与 核酸相比还是差一些。抗原检测灵敏度大概在 98%-99%，核酸基本上接近 100%。13、决定抗原检测产品的灵敏度的主要因素? 原材料是主要的，比如膜的情况，不同厂家有一定差距;另外是生产方面的 QC 质量管控;再者就是产品研发技术的差异。产品也要跟着病毒的变异，快速响应，迭代。一般迭代周期不到 1 个月。病毒基本 上都是像 S 蛋白或者 N 蛋白，现在具体检测的不是会变异的方向，基本影响不大。 这也是为什么以分子诊断的核酸为主。14、现在抗原检测的订单增量主要在美国，预计后面还能有几家企业通过FDA审 批?各个厂家都在申请，目前获批没有任何消息，可能性不是很大。目前美国已经上市 的有 13-14 家。如果过去在美国没有任何销售渠道，光靠企业自己去申请难度比 较大。如果在美国有子公司、有业务或渠道，可能有助于拿下 FDA。FDA 的标准基本是全球最难的，CE 对产品检测，FDA 除了要提供样品，还要审核 公司，看整个生产流程。15、美国的供货价和零售价是多少? 价格稳定，供货价和零售价都是4美元多，产能每天1000万-1500万。16、预计美国抗原检测产品的价格变化趋势?价格战取决于是否能有更多企业通过 FDA 审批，如果美国不降低 FDA 审批力度， 保持高水准批准流程，价格会稳定些，后续的价格还是要靠政策和订单的情况，主 要是需求量。17、其他地区的抗原检测情况?抗原自测分为医用和家用，医用 0.5-0.8 美金，自测是 0.6-1 美金，如果有渠道、 关系、客户，会优先拿到各个国家的证。价格差距不大，亚洲、东南亚 0.6-0.8 美金，澳洲 1-2 美金，美国 4 美金左右，剩 下大部分国家和地区 0.5-1 美金。18、出口海外如何把控下游渠道?下游渠道首先靠产品质量;再者是前几年如果有团队搭建做好铺垫，会对销售有很 大帮助;再就是拿订单和证书。如果是民营企业，要靠自己去拓展市场。 19、过去主要出口欧洲的各家企业目前产能情况?产能是闲置状态。去年 10 月到今年月初，都是爆满式订单，目前卖香港都是靠欧 洲的原材料和库存，很多国家都在清库存，因为欧洲订单大量减少。20、现在闲置的抗原检测产能怎么去处理、转移?其实大部分生产线靠临时搭建，人员靠临时工组建，后续没有订单可能逐渐取消掉。 厂房大概率是租的，不会建一个基地生产，影响不会特别大。订单来的比较快，是 暴涨暴跌的情况。21、代加工和公司自主生产的产品质量差异?像东方生物做西门子代工，质量有严格要求，是自产。一些小企业给品牌代工，质 量管理和生产模式有很大差距。22、抗原检测订单收入对企业未来发展的利好? 分企业，像艾康这种做胶体金的，参加这类产品对企业发展有很大促进。做 IVD常规产品的企业，重心要放回自己的老产品研发。企业对海外的销售渠道更熟悉，对后续的海外市场布局做出调整。新冠疫情之后， 会更加注重海外销售，扩大国际部门人员等。Q&A: 1、近期无症状患者特别多，是不是对检测试剂要求更高?试剂卡哪些公司做? 是的，主要就是对检测卡技术要求高，基本都是公司自产。2、万孚生物海外销量跟其他公司对比?万孚的产品不错，为什么销量好像不如其 他企业?万孚的美国渠道弱了一些，在欧洲申请上市慢了一步，新产品进入市场，拿证的先 发优势确实很重要。自测产品属于针对终端消费者，偏消费品，包装设计、人性化、 市场推广、广告宣传等综合因素都很重要。3、国内哪家抗原检测企业与政府关系最好?特别是广州? 应该是万孚生物。注:以上内容仅代表专家个人观点，勿以此作为投资的唯一依据!

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