近日，国产PD-1出海生变一事引发广泛讨论，也带动国内创新药产业备受热议。

以PD-1为典型代表的国产创新药，虽然背负着强烈的内卷质疑，但不可否认，近年来国内创新药产业的大发展，对于提高创新药的可及性和可负担性，是有不可忽视的贡献的。

就拿目前进入医保的几款国产PD-1来说，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、信达生物的信迪利单抗、君实生物的特瑞普利单抗等，年治疗费用已降到10万元以内，这在以往只能用进口药的时代简直不可想象。仅此一条，就侧面反映了发展国产创新药自有其价值。

正是基于解决患者需求，中国发展创新药产业不是一个选择题，而是一个必答题。暂时遇到困难，并不能抹杀创新的价值。

相反，更应成为立志造福患者的民族药企不懈创新的动力。而在目前的中国创新药企业中，恒瑞医药是比较典型的代表。以恒瑞医药的发展实践为样本可以发现，创新，任何时候都值得。

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创新研发稳扎稳打

SHOU CAI

在国内大型药企中，恒瑞医药算是历史较久的，其创立可追溯到1970年的连云港制药厂。50多年来，恒瑞医药一路成长发展，成为目前中国医药产业的代表性企业，这背后始终离不开创新二字。

不管是上世纪90年代为了扭转经营困难而毅然进入当时少人问津的抗肿瘤和麻醉药领域，还是进行股份制改造后力推仿创结合战略，以及2000年上市后不断加大创新药发展力度，理念、经营、管理等方面的改革创新始终伴随恒瑞医药发展的每一步。

可以说，创新不仅是恒瑞长期坚持的发展战略，更是推动其长远发展的引擎。正因如此，恒瑞近年来持续加大创新研发投入。2020年研发投入接近50亿元，2021年在业绩承压的情况下，前三季度研发投入仍持续增长至41.42亿元，占营收比重达20.5%，位居全国医药行业前列。

凭借多年来持续高强度的创新投入，目前恒瑞创新药研发迎来收获期，基本保持了每年1-2款创新药上市的节奏，并有望进一步加快输出。目前恒瑞已有10个创新药在中国上市，另有50余个创新药正在临床开发，240多项临床试验在国内外开展，有20多个创新药项目获准开展全球多中心或地区性临床研究。

从研发管线布局来看，恒瑞前瞻性地广泛布局多个治疗领域，向纵深发展。首先在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、抗体药物偶联物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力求高应答、长疗效。

与此同时，恒瑞在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸疾病、血液疾病、神经系统疾病等领域也进行广泛布局，根据疾病进程，全方位、多器官覆盖，打造恒瑞长期发展的多元化创新支柱。

“未来，我们将继续坚持创新战略，以科技赋能创新，以创新驱动发展，促进公司在创新药领域持续健康发展，长期维持并不断巩固我们的竞争优势。” 恒瑞医药有关负责人说。

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国际化稳步推进

SHOU CAI

国际化是除创新外，恒瑞医药确立和实施的又一发展战略。

事实上，恒瑞医药是国内“出海”较早的药企之一，是第一家将制剂产品规模化销往欧美日市场的中国制药企业，目前有多个仿制药产品在欧美日上市，有些产品的市占率在海外名列前茅。

在当前国内医药创新愈发前沿、更多企业追求全球首创的背景下，国际化已成为广大药企创新发展的必然选择，恒瑞医药自然也不例外。

近年来，恒瑞不断加大海外研发投入，仅2021年上半年海外研发支出就达6.43亿元，打造国际化临床研发团队、布局创新药物国际临床试验的步伐不断加速。

公开资料显示，恒瑞目前在美国、欧洲、澳大利亚、日本等地都建有海外研发团队，全面启动GPT（全球产品开发团队）工作模式，进一步提升临床研发国际化的层次与内涵。

在具体产品的国际化上，目前，恒瑞推进开展的国际临床试验有25项，其中国际多中心Ⅲ期项目8项，启动86家海外中心，多个创新药产品实现全球同步开发。其已在国内上市的10款创新药，多款在海外取得积极进展。

比如氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的国际多中心Ⅲ期研究已获得美国FDA批准；卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已完成海外入组，并启动了美国FDA BLA/ NDA递交前的准备工作，该适应症还获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持，有利于加速产品在海外上市步伐；

2022年初，海曲泊帕乙醇胺片也获得美国FDA临床试验资格，获批在美国开展一项治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）的Ⅲ期临床试验。这些都为恒瑞早日实现中国民族创新药产品走向世界奠定了基础，恒瑞国际化战略今年有望取得新的进展和突破。

恒瑞医药有关负责人表示，作为一家中国的专利药企业，公司推进国际化会保持合理的节奏和投入。首先要聚焦中国疾病谱解决国人未获满足的临床需求，把中国的市场做好。与此同时在自身擅长的领域稳步推进国际化。

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做创新药要保持战略定力

SHOU CAI

“暂时遇到困难的国产PD-1”，其实正是“双循环”大势下中国创新药产业现状的缩影。既然是“创新”，不可能一帆风顺；正因是“创新”，坚持就会有希望。正所谓前途是光明的，道路是曲折的。

纵观恒瑞医药的发展史，螺旋式上升是不变的规律，困难和挑战也是一路随行。尤其是这两年，因内外部环境的变化，恒瑞正经受着不小的压力。但根本上，从恒瑞医药的发展布局和研发现状来看，其对创新药产业仍抱有极大信心和定力。

整理公开信息可以发现，恒瑞医药对创新和国际化发展战略的坚持始终没有改变，一再强调要持续加大创新投入，加快推进国际化步伐。而创新成果输出上，目前也处于较为集中的收获期。

春节前夕，恒瑞 1类新药PD-L1单抗SHR-1316（阿得贝利单抗注射液）申报上市，有望今年为其创新药家族再添重磅成员。春节后上班第一周，恒瑞医药昂丹司琼口溶膜和对乙酰氨基酚甘露醇注射液双双获批上市，且均为国内首仿，其中昂丹司琼口溶膜还是恒瑞首个获批上市的口溶膜产品。

而从元旦前后至今，恒瑞医药至少已有7个产品在国内上市或申报上市，包括获批上市的创新药2个、申报上市的创新药2个、首仿上市的仿制药3个，此外还有创新药海外临床获得重要进展。

创新成果密集收获，显然是长期坚持创新研发投入的结果，或许也正是恒瑞医药敢于继续坚守创新的动力。

另一方面，国家政策层面的长远看好也是恒瑞医药等国内创新药企业的“定心丸”。就在春节前夕，国家工信部、发改委、卫健委、药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，提出近期发展目标和15年远景目标。其中明确提出，“创造国际竞争新优势，更高水平融入全球创新网络和产业体系。”“形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。”

创新可期，未来可期。中国创新药产业要抵达光明的彼岸，就必须有趟过曲折和荆棘的信心和定力，需要整个行业一起努力。

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